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诺辉健康常卫清拿下国内首个癌症早筛产品注册证

发布时间:2020-11-25相关聚合阅读:

原标题:诺辉健康常卫清拿下国内首个癌症早筛产品注册证

新京报讯(记者 王卡拉)11月25日,诺辉健康宣布,国家药监局批准了公司旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清适用于“40岁-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药监局批准的中国首个也是唯一的癌症早筛产品注册证。

历时7年研发拿下癌症早筛第一证

常卫清采用了粪便多靶点FIT-DNA联合检测技术,是一款非侵入性居家使用的结直肠癌早筛检测产品,针对中国人群基因位点设计,获得国家多项权威临床共识推荐,面向中国1.2亿结直肠癌高危人群。诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青介绍,常卫清历经7年研发,投入超过1亿美元,并完成了中国首个前瞻性、大规模、多中心癌症早筛注册临床试验“Clear-C”,最终拿下了中国癌症早筛第一证。

国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家、“Clear-C”临床研究的项目负责人丁克峰教授介绍,“Clear-C”试验于2018年9月启动,历时16个月,累计入组5881例,由全国8家大型三甲医院联合开展,为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。该临床试验结果显示,常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%;对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,高于传统的便隐血检测两倍以上;对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

丁克峰表示,此次试验是我国此前从未有过的有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验,入组样本量大,试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查,对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。

“结肠癌是最能预防,也是最应该预防的高发癌肿。在所有恶性肿瘤的早诊早治项目中,结直肠癌的早诊率最高,达到90%以上。居家无创的检测方式极大突破了普及癌症早筛的制约,已经逐渐走入普通人的生活。”中国癌症基金会理事长赵平教授表示,明确的临床指导意义是常卫清拿下中国早筛第一证的关键。辅助诊断产品的作用是帮助医生判断,但无法提供明确的临床指导。合格的早筛产品必须具备明确的临床意义,才能真正满足临床和被检人群的根本需求。朱叶青表示,常卫清可以明确指导无症状的高危人群判断是否去医院做进一步检查,实现普通人居家便捷无创取样。同时,由于结直肠癌病期发展长的特性,留出了充分的时间实现癌前病变和早期肠癌的干预和治疗时间。

癌症早筛早诊早治 可有效降低医疗费用

结直肠癌给中国医疗卫生体系带来沉重的经济负担,丁克峰指出,结直肠癌大肠癌患者的医疗费用支出在癌症患者中排第一位,一旦进入中晚期,其治疗难度及患者经历的痛苦、支出的费用将大幅增加。而肠癌是最容易预防、却最少被预防的癌症。只有在癌前病变、早期癌时期,治疗意义才大。以美国为例,大规模筛查结直肠癌成功使美国结直肠癌的发病率下降40%,死亡率下降51%。

江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授也表示,癌症早筛的核心在于早诊早治。从卫生经济学角度来看,结直肠癌前病变的治疗费2万元,而晚期(四期)的治疗费用超过25万元。早期发现结直肠癌(及癌前病变)可有效降低个人的医疗费用,并有显著的卫生经济学价值。

《中国结直肠癌早诊早治专家共识》推荐,40岁-74岁的一般人群每5-10年做一次结肠镜检查,而高危人群建议从40岁开始或比家族中最早确诊结直肠癌的年龄提前10年开始,每5年进行一次结肠镜检查。若筛查对象依从性差,对初筛阳性者或拒绝初筛者可行多靶点粪便DNA检测。

常卫清对结直肠癌的阴性预测值(NPV)达到了99.6%,顾艳宏表示,阴性预测值(NPV)是阴性的受试者中真正未患病者的所占比例。作为国际公认衡量早筛产品性能的权威指标,NPV用来评价癌症早筛产品的“防漏检”能力。丁克峰表示,常卫清的NPV数据说明,其检测为假阴性而导致漏检的比例极低,具有优异的早筛实用价值,让得到阴性结果的受检者可以充分放心。

爱康集团创始人、董事长兼CEO张黎刚表示,筛查和体检有相似的目的,应用的场景是大人群和无症状人群,最重要的功能是帮助被检者排除健康风险,常卫清的临床试验数据显示,其对早期癌症筛查非常有效。

校对 柳宝庆